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ng28.生物集团云南公司2025年质量通告
宣布时间:2026-03-23 09:54:22 作者:治理员 浏览:614次


        云南ng28.生物始终坚持以“贡献医疗科技,,,,,,,,包管人类康健”为使命,,,,,,,,深耕生物科技领域,,,,,,,,以质量为基础、以规范为支持、以立异为动力,,,,,,,,统筹推进质量治理、手艺研发、合规谋划、效劳提升等各项事情,,,,,,,,实现了企业生长质效的稳步提升。。。。。 。。

        现将公司2025年度质量事情的详细开展情形宣布如下:  


        质量系统认证
        我司于2025年7月完成内部审核、治理评审,,,,,,,,并于2025年9月23日顺遂通过了ISO9001质量治理系统认证监视审核。。。。。 。。

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        质量治理系统建设   

        为提高公司质量治理水平,,,,,,,,依据ISO9001:2015《质量治理系统要求》,,,,,,,,团结公司现真相形,,,,,,,,公司制订质量目的、质量目的,,,,,,,,体例《质量手册》、《治理规程》、《手艺文件》、《操作规程》及相关纪录文件,,,,,,,,形成一套完善的质量治理系统文件。。。。。 。。2025年度共修订、新增文件142份,,,,,,,,作废文件97份,,,,,,,,复审到期文件67份,,,,,,,,通过文件修订,,,,,,,,促使云南公司质量治理系统一连知足行业规则、手艺与质量部及本公司现实生长要求,,,,,,,,确保各项事情有章可循。。。。。 。。


        室间质评与室内质控

        01室间质评

        2025年云南公司凭证妄想加入了生物集团手艺与质量部组织的室间质评运动,,,,,,,,检测项目包括全血细胞计数、内毒素检测、微生物检测(血作育法)、流式CD34+表型检测,,,,,,,,效果均及格。。。。。 。。

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       02室内质控

        2025年,,,,,,,,云南公司全自动血液剖析仪、流式细胞仪均凭证《室内质量控制治理规程》要求举行室内质量控制检测,,,,,,,,全自动血液剖析仪、流式细胞仪各项质控检测项目均在控制规模内。。。。。 。。


        质量抽检

        01、耗材/试剂抽检

        凭证《脐带血造血干细胞公司手艺规范(试行)》和《血站手艺操作规程(2019版)》的要求,,,,,,,,云南公司对生产、磨练用的要害试剂、耗材举行了质量抽检。。。。。 。。抽检历程凭证《要害物料抽检标准操作规程》、试剂/耗材质量标准要求执行,,,,,,,,抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测及PH检测。。。。。 。。2025年1月至12月,,,,,,,,质量治理部共抽检要害物料43批次,,,,,,,,抽检效果均及格。。。。。 。。
        02、全品类制品质量抽检

        凭证《脐带血造血干细胞公司手艺规范(试行)》及质量系统文件《细胞产品留样及抽检标准操作规程》要求,,,,,,,,云南公司按期对HSC、MSC、TP HSC、TP MSC举行了质量抽检,,,,,,,,检测效果切合相关项目的质量要求以及质量控制标准。。。。。 。。


        科研与项目资质

        01知识产权

        云南ng28.生物2025年度授权适用新型专利1项,,,,,,,,申请适用新型专利4项,,,,,,,,持有专利13项。。。。。 。。

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        02项目资质

        云南ng28.生物2024年度乐成通过高新手艺企业复审。。。。。 。。

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