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安徽省新安干细胞工程有限公司2025 年质量通告

      安徽省新安干细胞工程有限公司始终坚守“贡献医疗科技，，，，，包管人类康健” 的企业使命，，，，，秉持 “科学治理，，，，，全心折务，，，，，优质产品，，，，，一连刷新，，，，，知足需求” 的质量目的，，，，，深耕干细胞与免疫细胞领域，，，，，以质量为基础、以规范为支持、以立异为动力，，，，，统筹推进质量治理、手艺把控、合规谋划等各项事情，，，，，实现企业生长质效稳步提升。。。。。。。。现将公司 2025 年度质量事情详细开展情形宣布如下：

      一.质量系统认证
     1.质量治理系统认证
      2025 年 10 月，，，，，公司完成 ISO9001 质量治理系统内部审核与治理评审，，，，，11 月顺遂通过 ISO9001 质量治理系统认证再认证，，，，，标记着公司质量治理系统一连切合国际标准要求，，，，，在干细胞、免疫细胞的制备、贮存等相关效劳的质量治理上，，，，，坚持规范化、标准化的行业高水平，，，，，为营业开展筑牢系统基本。。。。。。。。

      2.质量治理系统建设
      为一连提升公司质量治理水平，，，，，贴合行业规则新规与生产实操需求，，，，，2025 年公司共修订质量治理系统文件96 余份，，，，，周全笼罩生产制备、质量控制、装备治理、职员操作、情形管控等焦点环节。。。。。。。。

      此次文件修订重点补齐原有文件与营业生长的衔接短板，，，，，细化误差治理、巡检治理、现场监视等流程规范，，，，，确保每一份文件均具备强指导性与可操作性。。。。。。。。通过大规模文件修订，，，，，进一步规范生产全流程管控，，，，，强化质量危害治理理念，，，，，为产品质量清静筑牢制度防地，，，，，推动公司质量治理水平向更高标准迈进。。。。。。。。

      同时，，，，，公司完成臭氧装备、程序降温仪、流式细胞仪、灭菌锅等焦点装备的年度验证，，，，，及手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器等计量装备的第三方校准，，，，，从硬件层面包管质量管控落地；；；；；金蝶ERP 信息化系统实现全模？？？？？？楣娣对诵，，，，，完成样本库、装备数据同步，，，，，细胞制备模？？？？？？橹苋队，，，，，实现产品从获取、运输、制备到出库的全流程数据可追溯，，，，，检测效果自动判断，，，，，以数字化赋能质量治理。。。。。。。。

      二.室间质评与室内质控
      1.室间质评
      室间质评是验证实验室检测能力、包管检测水平的焦点手段，，，，，其效果是权衡实验室专业度的主要指标。。。。。。。。2025 年公司按妄想加入生物集团手艺与质量部组织的室间质评，，，，，全项目均顺遂通过审核，，，，，充分验证了实验室检测能力的专业性与准确性。。。。。。。。

      2.室内质控
      2025 年，，，，，公司全自动血液剖析仪、流式细胞仪等焦点检测仪器，，，，，均凭证《室内质量控制治理规程》标准操作规程实验室内质量控制步伐，，，，，血细胞分类计数、流式细胞术检测等各项目质控指标均在控制规模内，，，，，整年未泛起检测效果缺乏格征象，，，，，确保每一项检测数据精准可靠。。。。。。。。

      三.质量抽检
      1.物料抽检
      2025 年，，，，，公司对生产、磨练所使用的试剂、耗材等要害物料开展入库前严酷抽检，，，，，抽检项目涵盖外观检查、无菌检测、内毒素检测及 PH 检测，，，，，确保检测效果及格后方可投入使用，，，，，从源头包管物料清静性与合规性。。。。。。。。2025 年共抽检物料73 批次，，，，，效果均及格。。。。。。。。

      2.样本抽检
      为筑牢产品质量清静防地，，，，，2025 年公司严酷凭证行业手艺规范及细胞产品质量控制标准，，，，，按期对干细胞、免疫细胞等全品类细胞制品举行周全质量抽检，，，，，抽检规模笼罩各批次制品，，，，，抽检项目涵盖细胞活性、有核细胞接纳率、免疫表型、无菌性、病毒检测等焦点质量指标，，，，，全程遵照标准化检测流程，，，，，确保抽检效果真实可靠，，，，，整年所有抽检批次均切合既定质量标准，，，，，抽检效果所有及格。。。。。。。。

      四.质量治理系统运行
      2025 年公司质量治理系统高效、稳固运行，，，，，样本制备与出库质量管控效果显著，，，，，整年开展23 份现场监视纪录、24 份质量巡检报告，，，，，笼罩所有产品种别及全体制备职员，，，，，现场无菌操作规范、情形检测 128 次全达标，，，，，沉降菌、悬浮粒子、外貌微生物等指标均切合要求。。。。。。。。同时，，，，，质量受权人及治理者代表均按划定完成正式授权，，，，，上年度所有质量刷新步伐均所有落地，，，，，权责清晰、执行到位的质量治理架构周全落地。。。。。。。。

      五.年度总结与生长妄想
      2025 年，，，，，公司在质量治理事情上取得扎实效果，，，，，ISO9001 系统顺遂完成再认证，，，，，系统建设一连完善，，，，，质量抽检、室间质评全项目达标，，，，，样本制备与出库质量管控效果突出，，，，，为公司细胞贮存等营业生长提供了坚实的质量包管。。。。。。。。未来，，，，，安徽省新安干细胞工程有限公司将继续以质量为焦点，，，，，坚守企业使命，，，，，深耕细胞生物科技领域，，，，，以更严酷的标准、更规范的治理、更专业的能力，，，，，一连提升产品与效劳质量，，，，，切实包管客户需求，，，，，为行业高质量生长孝顺实力！